{"id":3798,"date":"2013-02-01T10:52:33","date_gmt":"2013-02-01T08:52:33","guid":{"rendered":"http:\/\/infois.ro\/?p=3798"},"modified":"2016-04-04T06:41:36","modified_gmt":"2016-04-04T03:41:36","slug":"inspectie-de-succes-a-fda-la-antibiotice-carte-de-vizita-pentru-noi-piete-de-desfacere","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/infois.ro\/?p=3798","title":{"rendered":"Inspec\u0163ie de succes a FDA la Antibiotice, carte de vizit\u0103 pentru noi pie\u0163e de desfacere"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a><\/p>\n

\u00cen lunile decembrie 2012 \u015fi ianuarie 2013, trei investigatori americani au auditat \u015fi inspectat favorabil fluxurile de fabrica\u0163ie ale Antibiotice, \u00een vederea extinderii parteneriatelor pe pia\u0163a Statelor Unite ale Americii.<\/strong><\/p>\n

\u00a0<\/strong>Astfel, Autoritatea american\u0103 de reglementare \u00een domeniul medicamentului \u015fi alimenta\u0163iei, Food and Drug Administration (FDA) a desf\u0103\u015furat la Antibiotice, \u00eentre 14 \u2013 22 ianuarie 2013, o\u00a0 inspec\u0163ie de urm\u0103rire, obligatorie pentru produc\u0103torii ce livreaz\u0103 medicamente pe pia\u0163a american\u0103.<\/span><\/p>\n

\u00a0Inspec\u0163ia FDA s-a finalizat f\u0103r\u0103 emiterea formularului 483, \u201eInspectional Observation\u201d destinat semnal\u0103rii eventualelor neconformit\u0103\u0163i, ceea ce reprezint\u0103 cel mai bun rezultat ce poate fi ob\u0163inut \u00een urma unei inspec\u0163ii FDA, conform regulamentelor autorit\u0103\u0163ii americane.<\/span><\/p>\n

\u00a0\u201c<\/span>Preocuparea continu\u0103 pentru satisfacerea cerin\u0163elor de calitate, siguran\u0163\u0103 \u015fi eficien\u0163\u0103 a medicamentelor produse de compania noastr\u0103 se concretizeaz\u0103 \u00een \u00eembun\u0103t\u0103\u0163irea \u015fi men\u0163inerea sub control a Sistemului Calit\u0103\u0163ii. Numai printr-o munc\u0103 asidu\u0103, depus\u0103 cu mult devotament, a echipei profesioniste din compania noastr\u0103 s-a putut demonstra conformitatea Sistemului de Calitate al Antibiotice SA cu cerin\u0163ele <\/em>Current Good Manufacturing Practices<\/em><\/a>(cGMP) \u015fi s-a putut ob\u0163ine finalizarea inspec\u0163iei US FDA, cu o durat\u0103 de 7 zile lucr\u0103toare, f\u0103r\u0103 emiterea formularului de observa\u0163ii 483. \u00cencep\u00e2nd din anul 2002, c\u00e2nd s-a primit aprobarea FDA pentru substan\u0163a farmaceutic\u0103 activ\u0103 Nistatin\u0103, aceasta este cea de a 3-a inspec\u0163ie, dintr-un total de 4 , care s-a finalizat cu acest rezultat de excep\u0163ie.<\/em><\/p>\n

Rezultatul inspec\u0163iei US FDA ne consolideaz\u0103 pozi\u0163ia pe pia\u0163a Statelor Unite pentru produsele solide sterile, injectabile \u015fi\u00a0 pentru Nistatin\u0103. \u00cencrederea \u00eentr-un Sistem conform \u015fi solid de Calitate creaz\u0103 cadrul favorabil de \u00eenregistrare, deci prezen\u0163a produselor Antibiotice pe pie\u0163e foarte reglementate \u015fi nu\u00a0 numai<\/em>\u201d, a explicat Lavinia Dimitriu, Director Calitate\u00a0 Antibiotice.<\/p>\n

Totodat\u0103, \u00een luna decembrie doi distribuitori importan\u0163i de medicamente, de pe pia\u0163a american\u0103 au auditat sistemul de calitate de pe fluxul de produse sterile injectabile, \u00een vederea \u00eencheierii de noi parteneriate comerciale cu Antibiotice, ambele audituri finaliz\u00e2ndu-se favorabil.<\/p>\n

\u00cen prezent, Antibiotice livreaz\u0103 pe pia\u0163a SUA produsele Ampicilin\u0103, pulbere steril\u0103 injectabil\u0103, (4 concentra\u0163ii) \u015fi substan\u0163a activ\u0103 Nistatin\u0103, urm\u00e2nd s\u0103 demareze \u00een primul trimestru al anului 2013 \u015fi exportul pentru Nafcilin\u0103, pulbere pentru solu\u0163ie injectabil\u0103 (2 concentra\u0163ii).<\/p>\n

\u201eAprobarea FDA, recunoscut\u0103 peste tot \u00een lume, ne va permite extinderea afacerii \u015fi pe alte \u00a0pie\u0163e extrem de reglementate ca Australia, America de Sud, Canada sau Africa de Sud \u00a0Totodat\u0103, acest aviz favorabil reprezint\u0103 un excelent instrument de promovare pe pie\u0163ele emergente din Asia \u015fi Orientul Mijlociu<\/em>\u201d, a declarat Mihai Stoian, Director de Dezvoltare Afaceri din cadrul Antibiotice.<\/p>\n

Exportul de medicamente, una din direc\u0163iile strategice de dezvoltare ale Antibiotice s-a concretizat \u00een anul 2012 \u00een ob\u0163inerea unei cifre de afaceri de 20 milioane de dolari, \u00een cre\u015ftere de 4 ori fa\u0163\u0103 de 2007, c\u00e2nd a fost de 5 milioane de dolari. Pentru anul 2013, Antibiotice estimeaz\u0103 v\u00e2nz\u0103ri la export cu 17%\u00a0 mai mari dec\u00e2t \u00een anul precedent.<\/p>\n

\u00cen momentul de fa\u0163\u0103, Antibiotice\u00a0 export\u0103 produse farmaceutice finite \u015fi substan\u0163a activ\u0103 Nistatin\u0103 \u00een 60 de state ale lumii, prin intermediul a peste 100 de parteneri de afaceri.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00cen lunile decembrie 2012 \u015fi ianuarie 2013, trei investigatori americani au auditat \u015fi inspectat favorabil… more »<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":3800,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6,41],"tags":[74,1591,1592,653],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3798"}],"collection":[{"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3798"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3798\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22734,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3798\/revisions\/22734"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/3800"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3798"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3798"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/infois.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3798"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}